Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσουμε τα μεγάλα νέα ότι, τον Δεκέμβριο το απορροφήσιμο αιμοστατικό προϊόν της Singclean Medical, τα απορροφήσιμα αιμοστατικά σωματίδια Surgiclean πιστοποιούνται από MDR (Κανονισμός ιατρικών συσκευών). Αυτό το επίτευγμα ορόσημο καταδεικνύει περαιτέρω την αριστεία της εταιρείας στην καινοτομία ιατρικής τεχνολογίας και ανοίγει το δρόμο για επέκταση στις διεθνείς αγορές.
Το MDR είναι ένας νέος κανονισμός της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εφαρμόστηκε επίσημα το 2021. Επιβάλλει αυστηρότερες απαιτήσεις για την ασφάλεια, την απόδοση και την κλινική αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η απόκτηση πιστοποίησης MDR δεν σημαίνει μόνο ότι τα προϊόντα Surgiclean πληρούν τις πιο πρόσφατες ρυθμιστικές απαιτήσεις της ΕΕ, αλλά αποδεικνύει επίσης την ηγετική θέση της Singclean Medical στη διαχείριση ποιότητας και την τεχνολογική έρευνα και ανάπτυξη στον τομέα των ιατρικών προϊόντων.
Κατά τη διαδικασία πιστοποίησης MDR, τα απορροφήσιμα αιμοστατικά σωματίδια Surgiclean υποβλήθηκαν σε αυστηρή κλινική επικύρωση, αναθεώρηση συστήματος ποιότητας και αξιολόγηση τεχνικού εγγράφου. Ο οργανισμός αξιολόγησης επαίνεσε ιδιαίτερα την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την καινοτομία του προϊόντος.
Τα απορροφήσιμα αιμοστατικά σωματίδια Surgiclean βασισμένα σε καινοτόμα αιμοστατικά υλικά, έχουν τα πλεονεκτήματα του αποτελεσματικού, ασφαλούς και εύκολου στη χρήση. Μπορεί να σταματήσει αποτελεσματικά την αιμορραγία μέσα σε 3 λεπτά και είναι κατάλληλο για διάφορα είδη χειρουργικών επεμβάσεων. Ενδείκνυται στη χειρουργική ως συμπληρωματική αιμοστατική συσκευή για να βοηθήσει όταν ο έλεγχος της τριχοειδούς, φλεβικής και αρτηριακής αιμορραγίας με πίεση, απολίνωση και άλλες συμβατικές διαδικασίες είναι αναποτελεσματικός ή μη πρακτικός. Με δομή μικροσφαιρών, μπορεί να επεκτείνει την επιφάνειά του για να απορροφήσει περισσότερο νερό στο αίμα για να επιτύχει καλύτερα αποτελέσματα διακοπής της αιμορραγίας. Τα φυτικά υλικά μπορούν να το κάνουν πιο βιοδιασπώμενο και ασφαλές!
Κάντε κλικ για να μάθετε την απορροφήσιμη αιμοστατική σκόνη
Η λήψη της πιστοποίησης MDR σημαίνει ότι τα απορροφήσιμα αιμοστατικά σωματίδια Surgiclean υποβλήθηκαν σε αυστηρή κλινική επικύρωση, αναθεώρηση συστήματος ποιότητας και αξιολόγηση τεχνικής τεκμηρίωσης και μπορούν να εισέλθουν στις αγορές της ΕΕ.
Σημαίνει ότι η συμβατότητα της Surgiclean στις διεθνείς αγορές βελτιώνεται πολύ, θέτει γερές βάσεις για την είσοδο του Singclean Medical στην ΕΕ και σε άλλες διεθνείς αγορές. Στο μέλλον, η Singclean Medical θα συνεχίσει να διερευνά τις πιθανές εφαρμογές του αιμοστατικού επιδέσμου και θα βρει πιο καινοτόμες λύσεις για χειρουργικές επεμβάσεις.